Seleccionar página

Dar alții, în special procesul RECORD, sponsorizat de producător, păreau să exonereze medicamentul

Quartile 2, vârsta 13,4-14,1: HR 1,46 (95% CI 1,20-1,79) Quartile 3, 14,1-14,8 ani: HR 1,24 (95% CI 1,01-1,52)

Grupul lui Ohlsson a constatat, de asemenea, că momentul pubertar anterior pentru băieți era legat de un risc crescut de diabet, indiferent dacă diagnosticul a apărut înainte ("din timp") sau după ("târziu") vârsta mediană de diagnostic (57,2) în rândul celor 31 000 de bărbați suedezi incluși în studiu (HR 1,24, IC 95% 1,17-1,31; HR 1,11, IC 95% 1,05-1,17, respectiv).

În fiecare an mai devreme, un băiat care a experimentat viteza maximă de înălțime (VPH) a prezentat un risc cu 28% și 13% mai mare pentru apariția diabetului zaharat timpuriu și, respectiv, târziu, respectiv.

Vârsta mai tânără pentru apariția creșterilor a fost, de asemenea, legată de un risc crescut pentru diabetul de tip 2 tratat cu insulină (OR 1,25 pe an mai devreme pentru VPH, IC 95% 1,17-1,33).

"Presupunând un risc mai mare în rândul celor cu o vârstă la VPH sub medie, factorul atribuit populației indică faptul că cu 15% mai puțini dintre persoanele diagnosticate ar fi dezvoltat diabet de tip 2 dacă nu ar fi ajuns la pubertate devreme," Ohlsson și colegii au concluzionat.

"Am fost puțin surprinși de puterea asociațiilor și de cât de robuste au fost ajustările pentru IMC prepubertal, nivelul de educație și multe altele," a declarat pentru MedPage Today autorul principal al studiului, Jenny Kindblom, MD, dr., tot de la Spitalul Universitar Sahlgrenska.

"Aceste descoperiri întăresc conceptul că pubertatea timpurie face parte dintr-o traiectorie adversă în timpul copilăriei și adolescenței și că contribuie un IMC ridicat atât înainte, cât și după pubertate," Spuse Kindblom. Constatările sugerează, de asemenea, că "monitorizarea continuă a înălțimii și dezvoltării greutății nu numai în copilărie, ci și în adolescență este importantă și ar putea ajuta la identificarea persoanelor cu risc crescut," ea a adăugat.

Kindblom a explicat că o mare parte din literatura existentă care leagă momentul pubertar de riscul de diabet al vieții ulterioare sa concentrat asupra femeilor, deoarece este mai ușor să identifice în mod fiabil vârsta menarchei decât este momentul pubertal la bărbați. Această cercetare a identificat vârsta anterioară a menarchei ca un factor de risc pentru diabetul de tip 2.

Datele pentru studiu au provenit din Studiul Epidemiologie IMC Gothenburg, cu diagnostice de diabet de tip 2 înregistrate în Registrul național al pacienților suedez. Cercetătorii au recunoscut lipsa datelor cu privire la istoricul familial al diabetului zaharat sau la starea participanților la fumat, care afectează ambele riscul de diabet.

Dezvăluiri

Studiul a fost susținut de Consiliul Suedez de Cercetare, Fundația Heart-Lung, și de subvenții din partea statului suedez în baza acordului dintre guvernul suedez și consiliile județene, acordul ALF, Fundația Lundberg, Fundația Torsten Söderberg, Fundația Novo Nordisk și Fundația Knut și Alice Wallenberg.

Ohlsson și co-autorii nu au raportat nicio divulgare.

Sursa primara

Diabetologia

Referință sursă: Ohlsson C și colab "Pubertate timpurie și risc pentru diabetul de tip 2 la bărbați" Diabetologia 2020; DOI: 10.1007 / s00125-020-05121-8.

Acest articol este o colaborare între MedPage Today și:

O analiză de 10 ani a pacienților cu diabet zaharat de tip 2 tratați cu pioglitazonă (Actos) nu a constatat un risc semnificativ statistic de creștere a cancerului de vezică urinară, fie cu orice expunere, fie pe durata lungă de utilizare, a spus producătorul medicamentului.

Acest rezultat a fost în contrast cu o analiză intermediară anterioară de 5 ani, care a arătat o incidență semnificativ mai mare a cancerului de vezică la utilizatorii pe termen lung de pioglitazonă, potrivit unei declarații a Takeda. "Analiza finală pe 10 ani nu a arătat rezultate semnificative statistic ale riscului crescut de cancer al vezicii urinare cu utilizarea pe termen lung a pioglitazonei," a spus firma.

Nicio asociere cu cancerul vezicii urinare nu a fost observată în datele de 10 ani cu doze cumulative mai mari de medicament sau cu un timp mai lung de la inițierea terapiei, a spus Takeda.

Alte detalii nu au fost dezvăluite. Takeda a promis că rezultatele complete vor fi trimise spre publicare și distribuite autorităților de reglementare din SUA, Europa și Japonia.

Studiul pe 5 ani a constatat un risc crescut la pacienții care au luat medicamentul mai mult de 2 ani (HR 1,4, IC 95% 1,03-2,0). Publicat în Diabetes Care, a inclus peste 193.000 de pacienți, dintre care 30.173 au fost tratați cu pioglitazonă. Au existat 90 de cazuri de cancer al vezicii urinare în rândul utilizatorilor de pioglitazonă și 791 în rândul persoanelor care nu au utilizat, și un raport global de risc nesemnificativ de 1,2 (IÎ 95% 0,9-1,5).

În urma publicării analizei intermediare, FDA a adăugat un avertisment cu privire la riscul de cancer al vezicii urinare la etichetarea pentru pioglitazonă, iar medicamentul a fost interzis să se utilizeze în Franța și Germania.

O altă analiză publicată în 2012, de asemenea, cu aproximativ 5 ani de urmărire, a confirmat un risc crescut de cancer al vezicii urinare la utilizatorii de pioglitazonă. Și o meta-analiză a patru studii randomizate a constatat și un risc crescut.

Noul studiu a fost realizat de Universitatea din Pennsylvania și Kaiser Permanente Northern California.

"Rezultatele studiului oferă asigurare cu privire la utilizarea pioglitazonei și riscul de cancer al vezicii urinare," a declarat Tom Harris, care conduce afacerile de reglementare pentru Takeda, în declarația companiei.

Pioglitazona este o tiazolidindionă care acționează ca un agonist pentru receptorul gamma activat de proliferatorul peroxizomului. Utilizarea acestuia este contraindicată la pacienții cu insuficiență cardiacă de clasa III sau IV.

Ultima actualizare 05 septembrie 2014

Controversatul medicament împotriva diabetului rosiglitazonă (Avandia) poate rămâne pe piață, dar pacienții noi îl pot primi numai dacă glicemia lor nu poate fi controlată cu pioglitazonă (Actos) sau alte medicamente, a anunțat astăzi FDA.

Pacienții care iau deja rosiglitazonă, care se descurcă bine, pot continua să ia medicamentul, a spus agenția, dar ar trebui să discute alternative cu medicii lor.

Oficialii FDA au promis, de asemenea, că avertismentele etichetei medicamentului cu privire la riscul cardiovascular vor fi revizuite, deși limbajul specific nu a fost încă elaborat.

Noile restricții se aplică și produselor care combină rosiglitazona cu alte medicamente pentru diabet (Avandamet, Avandaryl).

"FDA ia astăzi această acțiune pentru a proteja pacienții, după un efort atent de a cântări beneficiile și riscurile," a declarat comisarul FDA Margaret A. Hamburg, MD, într-o declarație. "Căutăm să găsim echilibrul corect pentru a sprijini îngrijirea clinică."

Cu toate acestea, într-un anunț aproape simultan, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a luat opusul, suspendând autorizația de introducere pe piață a medicamentului în Europa.

EMA a spus că formele disponibile în prezent de rosiglitazonă vor înceta să mai fie disponibile în Europa "în următoarele câteva luni."

Mai multe studii au indicat faptul că evenimentele cardiovasculare și decesele au fost mai frecvente cu rosiglitazona decât alte medicamente pentru diabet, inclusiv pioglitazona, singurul alt medicament aprobat pentru tiazolidinedionă. Dar alții, în special procesul RECORD, sponsorizat de producător, păreau să exonereze medicamentul.

Într-o conferință telefonică cu reporterii, Janet Woodcock, MD, șefa Centrului FDA pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor, a declarat că FDA consideră că datele cu privire la evenimentele adverse aflate acum în mână nu justificau tragerea completă a medicamentului.

"Considerăm că există o incertitudine considerabilă cu privire la existența și amploarea riscului cardiovascular," ea a spus.

O reuniune a comitetului consultativ al FDA, în iulie, a ajuns în esență la aceeași concluzie, 20 din 33 de membri ai panelului votând pentru a menține medicamentul pe piață, dar cu mai multe restricții.

În SUA, FDA solicită un program de acces restricționat în cadrul căruia medicii trebuie să documenteze că pacienții nu au răspuns în mod adecvat la alte medicamente și nu pot lua pioglitazonă înainte de a putea primi o rețetă nouă pentru rosiglitazonă. Pacienții vor trebui să semneze o declarație care să indice că au examinat problemele de siguranță cardiovasculară legate de medicament.

Comisarul adjunct al FDA, Joshua Sharfstein, MD, a declarat că medicii ar trebui să se consulte cu pacienții care iau acum rosiglitazonă despre dacă să rămână pe medicament. "Ar putea dori să ia în considerare trecerea pacienților la un alt medicament," a spus el în timpul conferinței.

Woodcock a declarat că agenția a ordonat, de asemenea, oprirea studiului de siguranță în curs, numit TIDE, care a încercat să compare ratele evenimentelor adverse pentru rosiglitazonă și pioglitazonă.

În plus, FDA caută "readjudecarea independentă" a constatărilor din controversatul studiu RECORD, pe care personalul agenției l-a atacat la ședința comitetului consultativ din iulie, a spus ea.

Hamburg a spus în timpul apelului că FDA s-a coordonat cu EMA și fiecare știa care va fi decizia finală a celuilalt.

Ea a spus că cele două agenții au fost în mare parte de acord asupra datelor privind riscul, dar au diferit în ceea ce privește modul în care ar trebui gestionate riscurile. Ea a menționat că atât FDA, cât și EMA ar continua să monitorizeze noi date (inclusiv constatările RECORD reinterpretate) și ar putea revizui deciziile lor.

Cei trei oficiali ai FDA au elaborat, de asemenea, rațiunea lor pentru păstrarea rosiglitazonei pe piață într-o perspectivă publicată astăzi online în New England Journal of Medicine.

Woodcock, Hamburg și Sharfstein au remarcat că rosiglitazona este în mod https://harmoniqhealth.com/ro/urotrin/ clar eficientă. "Împotriva acestor beneficii, trebuie să evaluăm dovezile riscurilor cardiovasculare ale rosiglitazonei," ei au scris.

"Această dovadă este îngrijorătoare, dar nu este definitivă. Există pacienți cu diabet de tip sever 2 a căror boală nu poate fi controlată cu alte medicamente și fie nu poate tolera pioglitazona, fie, în consultare cu profesioniștii din domeniul sănătății, decid să nu ia pioglitazonă din alte motive medicale."

Ei au menționat că FDA tocmai a început recent o analiză a siguranței pioglitazonei pentru potențialul risc de cancer al vezicii urinare.

"Când există doar două medicamente într-o clasă și multe incertitudini remarcabile, menținerea unei anumite flexibilități poate avea valoare pentru îngrijirea pacientului," au argumentat oficialii.

O declarație a producătorului de rosiglitazonă, GlaxoSmithKline, a reiterat poziția companiei că rosiglitazona "este un tratament important pentru diabetul de tip 2."

Acesta a spus că compania va respecta totuși deciziile autorităților de reglementare. De asemenea, compania a promis că va înceta să promoveze medicamentul pe toate piețele, inclusiv în S.U.A.

Abrir chat